Elementor #1200

Real-World-Evidenz und dessen Bedeutung für anwendungsbegleitende Datenerhebungen

By Dr. Laurence Knott
23.12.2020
Your tasks in a nutshell
Immer mehr Medikamente bekommen heutzutage sehr schnelle Marktzulassung, da sie aufgrund von außergewöhnlichen Umständen, wie z.B. der Corona-Pandemie dringend benötigt werden. Gerade diese Arzneimittel müssen in Bezug auf ihre Sicherheit, mögliche Nebenwirkungen und ihre Nutzenbewertung besonders im Auge behalten werden. Dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) wurde im Zuge dessen zugestanden, von pharmazeutischen Herstellerneine anwendungsbegleitende Datenerhebung in folgenden Fällen zu fordern:1.Arzneimitteln mit bedingter Zulassung2.Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen3.Arzneimittel für seltene Leiden, sog. Orphan-Drugs
Your profile

Sobald die Erforderlichkeit einer Datenerhebung festgestellt wird, entwickelt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) ein Testkonzept. Bereits laufende bzw. geplante Datenerhebungen, z.B. vom Paul-Ehrlich-Institut, werden hierbei ebenfalls beachtet. Obwohl der GBA die Verordnung des Arzneimittels auf Leistungsbringer, die an begleitender Anwendungsbeobachtung teilnehmen, begrenzen kann, haben jene Hersteller hierbei wenig Gestaltungsmöglichkeiten. XO Life kann an diesem Punkt Arzneimittelhersteller mit einem Instrumentarium ausstatten, um selbst anwendungsbezogene Daten zur Arzneimittelsicherheit, sowie der Nutzenbewertung zu sammeln. Das versetzt die Hersteller in proaktive Lage bei der Argumentation gegenüber dem GBA, welches Testkonzept letztendlich gefahren werden soll.

Your technical skills

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist die Thematik aktueller als jemals zuvor. So haben mittlerweile die ersten Firmen ihre Vakzine gegen das Corona-Virus vorgestellt. Gleichzeitig stellt sich immer häufiger die Frage nach der Sicherheit dieser Impfstoffe. Diese dringend benötigten Arzneimittel, werden von der Europäischen Arzneimittelagentur eine beschleunigte Zulassung bekommen. Aus diesem Grund kann nun vom GBA eine anwendungsbegleitende Datenerhebung angeordnet werden. Datenquellen waren in der Vergangenheit vor allem Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherungen sowie Produkt- oder Krankheitsregister.

XO Life kann nun eine Lösung zur Verfügung stellen, um die anwendungsbegleitende Datenerhebung durch Real-World-Evidenzen zu erleichtern. Über ein Meldesystem können Nebenwirkungen während der Anwendung aufgezeigt werden, sowie Informationen über die Arzneimittelsicherheit abgefragt werden. Dazu komplementär durchgeführte randomisierte, verblindete und kontrollierte Studien (RCT-Studien), würden die Datenlage deutlich verdichten unddie allgemeine Arzneimittelsicherheit steigern.

Fazit

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist die Thematik aktueller als jemals zuvor. So haben mittlerweile die ersten Firmen ihre Vakzine gegen das Corona-Virus vorgestellt. Gleichzeitig stellt sich immer häufiger die Frage nach der Sicherheit dieser Impfstoffe. Diese dringend benötigten Arzneimittel, werden von der Europäischen Arzneimittelagentur eine beschleunigte Zulassung bekommen. Aus diesem Grund kann nun vom GBA eine anwendungsbegleitende Datenerhebung angeordnet werden. Datenquellen waren in der Vergangenheit vor allem Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherungen sowie Produkt- oder Krankheitsregister.

XO Life kann nun eine Lösung zur Verfügung stellen, um die anwendungsbegleitende Datenerhebung durch Real-World-Evidenzen zu erleichtern. Über ein Meldesystem können Nebenwirkungen während der Anwendung aufgezeigt werden, sowie Informationen über die Arzneimittelsicherheit abgefragt werden. Dazu komplementär durchgeführte randomisierte, verblindete und kontrollierte Studien (RCT-Studien), würden die Datenlage deutlich verdichten unddie allgemeine Arzneimittelsicherheit steigern.

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