Entwicklung von Patient Reported Outcome Measures (PROM)
02.08.2021
Den Nutzen, die Wichtigkeit sowie die Relevanz von sog. Patient Reported Outcomes (PROs) haben wir bereits in einem früheren Artikel erklärt. Damals haben wir insbesondere den Nutzen von PROs für die Präzisionsmedizin, für randomized controlled trials (RCTs) und für die Marktzulassung von Medikamenten hervorgehoben. > Hier geht’s zum Artikel!
Heute hingegen, wollen wir das Thema noch einmal von einer anderen Seite betrachten und dabei die Frage beantworten, wer die Fragebögen, welche subjektive Patientenmeinungen abfragen, eigentlich erstellt. Wie werden PROMs auf Validität, dh. auf Genauigkeit der Übereinstimmung von Messergebnis mit Messkonstrukt, und Reliabilität, also die fehlerfreie Messung, damit die Messungen auch mit der Grundgesamtheit übereinstimmen, überprüft? Gibt es eigentlich internationale Standards für PROMs?
Zur Beantwortung dieser Fragen fangen wir am Anfang, bei den Herstellern der PROMs an. Folgend stellen wir dazu zunächst die zwei wichtigen Player der Branche vor.
Was ist die ICHOM Initiative?
Im Buch “Redefining Health Care”, 2006 stellten die Autoren Michael E. Porter und Elisabeth O. Teisberg das Konzept der wertorientierten Gesundheitsversorgung vor. Das bedeutet, dass die Gesundheitsversorgung so ausgerichtet werden sollte, dass sie “Wert” für die Patienten schafft. Wert wird dabei als Endpunkt von Gesundheit geteilt durch die dafür aufgewendeten Kosten definiert.[1] In die Wertrechnung eingeschlossen werden z.B. auch durch die Patienten gemeldeten Endpunkte. Schließlich soll die Gesundheitsversorgung so auf den Wert sowie die Zusammensetzung der Endpunktkategorien fokussiert werden.[2] Bis dato wurde in der Gesundheitsversorgung nämlich nur auf die Endpunktkategorien Mortalität, also die Anzahl der Todesfälle aufgrund einer bestimmten Krankheit pro 1000 Personen pro Jahr und Morbidität, die Anzahl der Erkrankten einer Population pro Jahr, beachtet.[2] Aus eigener Überzeugung heraus, dass insbesondere PROs zusätzlich einen großen Nutzen für die Gesundheitsversorgung haben, gründeten Porter und Teisberg zusammen mit der Boston Consulting Group im Jahr 2012 das ICHOM zur Erhebung dieser PROs.
ICHOM – das steht für International Consortium for Health Outcome Measurements, mit Sitz in Boston, USA, entwickelt zusammen mit Patienten, Ärzten und anderen Branchenexperten, die nötigen Werkzeuge um Patient Reported Outcomes zu messen. Dabei handelt es sich um standardisierte Fragebögen, sog. Standardsets, die Patienten, je nach Zielgruppe und Krankheit, selbst ausfüllen.[3,4] Über diese Standardsets werden anschließend subjektive Endpunkte von Therapien zur empfundenen Lebensqualität der Patienten gemessen. Das Ergebnis ist dann in der gleichen Zielgruppe, bzw. unter Patienten mit der gleichen Krankheit vergleichbar.
Was macht das ICHOM?
Fazit
Was ist die PROMIS Initiative?
Nationale Aufteilung der PROMIS
Die internationale PROMIS Initiative ist in nationale Einheiten gegliedert. In Deutschland gibt es beispielsweise das PROMIS Germany, ansässig in der Charité Berlin. Diese nationalen Einheiten übersetzen die einzelnen Fragebögen, damit sie auch weiterhin international vergleichbar bleiben. Außerdem kümmert sich PROMIS Germany um die Validierung der Sets. Das heißt PROMIS Germany stellt sicher, dass die Fragebögen auch wirklich das Konstrukt messen, welches sie messen sollen.
Vorteile und Wichtigkeit der Arbeit des PROMIS und ICHOM
Fazit
Durch die von den beiden Initiativen erhobenen selbst berichteten Patientenergebnissen werden immer individuellere, präzisere Therapiesteuerungen, Prognosen und Screenings möglich. Diese gemessenen Endpunkte sind schon in den letzten Jahren, in der medizinischen Forschung und Therapieevaluation, immer relevanter geworden. Beispielsweise ist in der Beurteilung des Nutzens des Endpunkts “Lebensqualität” mittlerweile als subjektiver Endpunkt seit einigen Jahren schon fest in Therapieevaluationen verankert.[4] Somit bewerten auch wir bei XO Life PROs als ein sinnvolles Instrument um der Medizin in Zukunft weiter zu helfen sich noch präziser, patientenorientierter und wertorientierter zu entwickeln.
Quellen:
[1] Terwee C.B., Zuidgeest M., Vonkeman H.E, Cella D., Haverman L., Noorda L.D. (n.d.). Common patient-reported outcomes across ICHOM Standard Sets – the potential contribution of PROMIS. https://osf.io/fbw2j/download
[2] Harvard Business School. (n.d.) International Consortium for Health Outcome Measurement. https://www.isc.hbs.edu/about-michael-porter/affiliated-organizations-institutions/Pages/ichom.aspx
[3] IQWiG. (2020) Konzepte zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V. https://www.iqwig.de/download/a19-43_versorgungsnahe-daten-zum-zwecke-der-nutzenbewertung_rapid-report_v1-1.pdf?rev=184598
[4] Deutsches Ärzteblatt. (2020). Rehabilitation: Messbarer Patientennutzen als Ziel. https://www.aerzteblatt.de/archiv/212785/Rehabilitation-Messbarer-Patientennutzen-als-Ziel
[5] ICHOM. (n.d.). About Us. https://www.ichom.org/mission/#founders
[6] Cella D. et al. (2007). The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2829758/
[7] PROMIS. (n.d.). Hintergrund. https://promis-germany.de/ueber-promis-2/hintergrund/
[8] PROMIS. (n.d.). Publications by Year. https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/measure-development-research/publications-promis